細胞產(chǎn)品中的“料”大致分原料、輔料、耗材等。

所謂的原料是指細胞生產(chǎn)制備所需的供體材料，如：血液、組織等；生物材料如：工程菌、細胞株、病毒載體、動物來源的試劑和血清等。

輔料：是細胞生產(chǎn)制備過程中需要的各種試劑，如生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、凍存液、羥乙基淀粉、淋巴分離液、抗生素、單抗、細胞因子等。

耗材：與細胞制備、分離、培養(yǎng)、凍存、發(fā)放一系列與細胞直接接觸的一次性器具，如：各類離心管、凍存管、細胞培養(yǎng)瓶、移液管等。

一、原料要求——供者篩選

細胞原料源于人體組織，屬于特殊血站范疇，必須符合血站相關要求，經(jīng)血液傳播的病原體不限于HIV-1/2抗體、HBsAg、HCV、CMV-IgM抗體、梅毒血清學，檢測結果均為陰性。類似于當前新冠肺炎大流行期間，人們的日常出行需要48小時核酸陰性，行程碼為綠色一樣的道理；其目的是在源頭上切斷傳染源。

二、輔料要求——試劑耗材

與細胞直接接觸的試劑如：制備分離、培養(yǎng)添加或沖洗用的培養(yǎng)基、羥乙基淀粉、細胞因子、生理鹽水符合臨床靜脈使用要求；一次性耗材類：培養(yǎng)瓶、細胞培養(yǎng)袋、離心管、吸管、刮刀等符合規(guī)定要求。把控細節(jié)，以小見大，不放過任何一個小的試管、微量的試劑，才能保證生產(chǎn)制造出的每一份細胞的質量。

另外2010版GMP中規(guī)定產(chǎn)品外包裝上直接印字的油墨應當符合食用標準要求。