細胞作為一種活的離體成分/藥物，自本世紀細胞治療時代盛行以來，有望成為治愈或攻克癌癥的有利手段。



2022年1月6日由國家藥監局綜合司發布《GMP附錄-細胞治療產品（征求意見稿）》見圖1，至此細胞制劑便有“法”可依，細胞的生產需嚴格遵循GMP規范，總結為人、機、料、法、環見圖2。

標本從供者篩查、采集、制備、擴增、凍存、復蘇、應用，細胞產品質量管理要素人機料法環貫穿其全過程；其中人是最活躍、最積極的影響因素，有關實驗室人員任職資格詳見圖3。

撰稿：薛曉鋒 河南省遺傳資源細胞庫 質控部負責人