所謂的“機(jī)”，在2010版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指制造產(chǎn)品所用的設(shè)備。細(xì)胞在生產(chǎn)制備、質(zhì)量檢測過程中，設(shè)備、工具是否正常運(yùn)作是影響生產(chǎn)進(jìn)度，產(chǎn)品質(zhì)量的又一關(guān)鍵要素。細(xì)胞制備生產(chǎn)、檢測所需關(guān)鍵儀器設(shè)備見圖1、2。

依據(jù)2010版GMP的要求，引進(jìn)新的儀器設(shè)備，需根據(jù)其預(yù)定用途，進(jìn)行設(shè)計、選型；按照其特性進(jìn)行安裝、維護(hù)及維修；根據(jù)其使用說明書編寫并執(zhí)行使用、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作SOP；按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期進(jìn)行校準(zhǔn)、檢查；以上標(biāo)準(zhǔn)動作是盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，圖3摘錄自2010版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。

細(xì)胞產(chǎn)品中所需的儀器就像是士兵上戰(zhàn)場上手里的槍一樣，規(guī)范使用、實(shí)時維護(hù)保養(yǎng)、定期校驗(yàn)，等待隨時上場。圖5為微量移液器，是實(shí)驗(yàn)室人員使用的“槍”。

它也像我們現(xiàn)在每個人都離不開的手機(jī)，購買前需要確認(rèn)想要什么功能、型號，購買后需按照說明書進(jìn)行使用，定期的保養(yǎng)比如手機(jī)殼、屏保，其目的是保障我們的手機(jī)日常使用順暢。同理，細(xì)胞產(chǎn)品制造生產(chǎn)過程中所使用的儀器也是一樣的道理。


撰稿：薛曉鋒 河南省遺傳資源細(xì)胞庫 質(zhì)控部負(fù)責(zé)人